О системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя

В целях реализации Решения Президента РФ Владимира Путина о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (далее ФГИС МДЛП) с использованием маркировки, а также Федеральным законом от 28 декабря 2017 №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» установлены императивные требования по обязательной маркировке лекарственных препаратов с 1 января 2020 г.

Цель введения новой системы заключается в усилении контроля государства над производством и реализацией лекарственных препаратов на всех уровнях - от крупных производителей до небольших аптечных пунктов, учет поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Система маркировки позволит обеспечить гарантированные поставки потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также препаратов, не отвечающих установленным требованиям. На каждом этапе движения лекарственного препарата все участники должны передавать в систему сведения в определённом формате. Таким образом, будет обеспечен мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарств, а также процесс уничтожения лекарств, с целью предотвращения их поступления в обращение.

В настоящее время на территории РФ осуществляются подготовительные меры в медицинских и фармацевтических организациях. Для чего осуществляется регистрация в ФГИС МДПЛ, подготовка рабочих мест и обучение персонала, оснащение необходимым оборудованием, в том числе специальными считывающими устройствами — сканерами и программным обеспечением. Все участники оборота лекарственных препаратов независимо от формы собственности, имеющие лицензию на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности, на производство лекарственных препаратов должны зарегистрироваться в ФГИС МДЛП и получить доступ в «Личном кабинете».

Для организации дальнейшей работы по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов в Республике Алтай создана рабочая группа, определен куратор от региона — заместитель Председателя Правительства Республики Алтай, курирующий социальную сферу, а так же ответственный за непосредственную организацию работы — заместитель министра здравоохранения Республики Алтай, в состав рабочей группы входит Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай.

В целях реализации приоритетного проекта по внедрению ФГИС МДЛИ в Республике Алтай определены учреждения, на базе которых формируются «центры компетенции»: БУЗ РА «Республиканская больница» и ГУП «Фармация» РА. Основная задача «центров компетенций» - оказание методической и практической помощи медицинским и аптечным организациям при подключении и работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

ТО РЗН по Республике Алтай проведен анализ зарегистрированных субъектов обращения лекарственных препаратов в Федеральной государственной информационной системе Мониторинг движения лекарственных препаратов (далее система МДЛП). По состоянию на 20.05.2019 удельный вес зарегистрированных участников в ФГИС МДЛП по Республике Алтай составил 27%, что крайне недостаточно.

На основании выше изложенного Администрация муниципального «Турочакский район» рекомендует владельцам аптек (всех форм собственности) о необходимости пройти регистрацию в системе МДЛП.